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对十三届全国人大五次会议第5940号建议的答复

国药监建〔2022〕43号

李杰代表：

您提出的关于开通皮肤外用化学仿制药质量和疗效一致性评价通道的建议收悉，现答复如下：

2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。原食品药品监管总局2016年5月18日发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），明确了口服固体制剂的一致性评价参比制剂备案与推荐程序，仿制药质量和疗效一致性评价办公室根据上述公告、通告确定的原则和程序开始组织遴选发布仿制药参比制剂目录。此后按程序开展参比制剂备案与发布等相关工作。为进一步做好一致性评价工作，严格评价标准，2018年12月国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），合理调整了相关工作时限和要求。为加快推进化学药品注射剂仿制药的一致性评价工作，2020年5月国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药治疗和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），正式启动注射剂质量和疗效一致性评价工作。

目前一致性评价工作正在有序开展，截至2022年6月，国家药品监管部门审评通过一致性评价申请2464件。其中口服固体制剂通过1400件（计328品种），注射剂通过1064件（计166品种）。后续国家药监局将继续推进口服固体制剂和注射剂的一致性评价工作，并在前期工作基础上，继续推进参比制剂遴选发布工作，研究评估对其他剂型化学仿制药开展与参比制剂的一致性评价工作。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930

国家药监局

2022年7月6日