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中国质量新闻网讯 今年以来，贵州省铜仁市市场监督管理局以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内深入开展药品安全专项整治行动。全市药品监管部门持续加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布一批药品安全专项整治典型案例。

一、江口湘X医院使用过期药品案

2022年3月，江口县市场监督管理局在开展市县联合执法监督检查中发现，江口湘X医院药房货架上存放超过有效期的药品6个品种共36盒（瓶），货值金额为158元，系当事人于2019年7月至12月期间从湖南济源医药有限公司购进，当事人不能提供上述超过有效期药品的使用记录和处方，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，江口县市场监督管理局根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出没收超过有效期的药品、罚款13.1万元的行政处罚决定。　

二、松桃九X医院未从具有药品生产经营资格的企业购进药品案

2022年3月，铜仁市市场监督管理局与松桃县市场监督管理局依法对松桃九X医院进行专项检查，发现该医院所采购一批中药饮片共40款，采购时间为2021年6月15日，涉案货值金额为13642元。该批中药饮片采购于安徽济善堂中药科技有限公司，经查，该公司只具有药品生产资质，不具备批发经营资质。松桃九X医院未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，违反了《药品管理法》第五十五条之规定，松桃县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条规定，对当事人作出没收不合法采购的药品、没收违法所得2386元、罚款5万元的行政处罚决定。

三、沿河土家族自治县XX街道社区卫生服务中心使用过期医用氧案

2022年7月，沿河县市场监督管理局执法人员在联合开展专项行动中，依法对沿河土家族自治县XX街道社区卫生服务中心进行现场检查时，在其供氧房发现有氧气4瓶，其中正在使用的一瓶医用氧（批号20210817），生产日期20210817，有效期至20220703，已经超过有效期。当事人使用超过有效期的药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定。沿河县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出罚款1万元的行政处罚决定。

四、贵州铜仁博XX贸易有限公司经营无中文标签的进口医疗器械案

2022年1月，铜仁市市场监督管理局在开展药品安全春季专项整治行动检查中发现，贵州铜仁博XX贸易有限公司存放的一批N95进口口罩无中文标签。经查，当事人通过网络联系福州市煜翔丰商贸有限公司业务员，购进涉案N95口罩（注册证编号为：国械注进20162645066，生产单位为3M Healst Care，生产地址为2 Tusa Link 4 Singapore 637321）5000只，该批口罩无中文标签，涉案金额为12.5万元。当事人经营无中文标签的进口医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款之规定，铜仁市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出罚款2万元的行政处罚决定。

五、铜仁市碧江区享X大药房未凭处方销售处方药案

2022年10月，碧江区市场监督管理局在开展日常监督检查时发现，铜仁市碧江区享X大药房涉嫌在经营过程中未凭医生处方销售处方药，药品购进、销售、储存无法溯源。当事人未凭医生处方销售处方药和未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百四十一条、第一百七十条、《药品管理法》第五十三条第一款的规定，碧江区市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出警告、罚款800元的行政处罚决定。

六、石阡县光明X凤大药房经营过期医疗器械案

2022年9月，石阡县市场监督管理局在开展“双随机”监督检查中发现，石阡县光明X凤大药房经营的“关爱您一次性使用帽子”，生产日期：20190506，有效日期二年，已超过使用期限2年3个月。当事人经营过期的医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，石阡县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，作出没收过期医疗器械、罚款2千元的行政处罚决定。

七、思南县XX医院无医疗机构制剂许可证配制制剂案