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东方网记者程琦1230日报道:近日,东方网记者从上海市药监局获悉,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。自此,上海已累计74多项产品进入国家医疗器械创新通道,获批注册证33张。其中,

今年,共有13个产品进入国家创新特别审查程序;有9个创新产品获准注册上市(位居全国第二),包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。

此次获批的“医用血管造影X射线机”,该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。

该产品采用9轴机器人DSA,能实现全腹部、全胸部的锥形束成像,解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外,产品采用计算机视觉技术,实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位,可简化定位和锥形束CT的工作流,减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比,该产品可显著扩大锥形束CT重建视野,减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量,预期缩短成像前的准备时间,提高手术效率。

上海市药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

事实上,近年来,上海药监部门主动跨前服务,多措并举赋能医疗器械创新发展,助力创新产品研发上市。对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业,建立一对一服务机制,指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势,提高申报工作的精准性。对本市进入国家创新通道的企业,加强跨前服务,协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。

上海已累计74多项产品进入国家医疗器械创新通道,获批注册证33张。今年,共有13个产品进入国家创新特别审查程序;有9个创新产品获准注册上市(位居全国第二),其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。

此外,为不断提升医疗器械审评审批效率,市药监部门深入推进医疗器械提质增效扩能行动计划,发布《上海市第二类医疗器械应急审批程序》,制定上海市第二类医疗器械注册服务规范地方标准,发布医疗器械产品注册申报和审评核查指南等54项,不断提升医疗器械技术审评规范性。以“重点压缩企业补正周期”为目标,加大培训指导力度,优化审评措施,进一步加快申报注册进度。

针对行业注册、体系人员短缺、能力不足现状,举行 20 期“医疗器械监管公益大讲堂”,提升行业的发展能力和安全水平。组织对12个注册指导服务工作站的人员开展业务培训,组建“一对一”服务机制助推创新产品尽快上市,已对 140 余家企业的 330 多项产品实施精准服务。至今年底,上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至 102 个自然日;首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上,同比提速近20%。

下一步,上海市药品监管局将继续聚焦创新产品,加强与国家药监部门沟通对接,不断优化服务方式和服务流程,有效激发创新产品研发活力,缩短企业品种上市进程,加强药械全生命周期的监管,全力助推上海生物医药产业高质量发展。

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