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中国质量新闻网讯 2023年1月9日，广东省药品监督管理局网站公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下：

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQZ2200855

深圳韦拓生物科技有限公司

卵裂培养液

深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601

整改后通过核查 

2022/12/5

CQZ2200833

深圳韦拓生物科技有限公司

囊胚培养液

深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601

整改后通过核查 

2022/12/5

CQX2200647

广东因特圣医疗器械有限公司

一次性使用无菌自毁注射器 带针

广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房

整改后通过核查 

2022/12/5

CQX2200737

广州瑞派医疗器械有限责任公司

一次性使用电子膀胱内窥镜

广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元

整改后通过核查 

2022/12/5

00A22000020220711

广东至臻生物医药有限公司

一次性使用医用口罩

广州市花都区炭步镇民主村大田一队南街5号2号楼3楼、4楼;3号楼1、3楼

整改后通过核查 

2022/12/14

00A22000020220733

广东至臻生物医药有限公司

医用外科口罩

广州市花都区炭步镇民主村大田一队南街5号2号楼3楼、4楼;3号楼1、3楼

整改后通过核查 

2022/12/14

CQZ2201211

深圳英美达医疗技术有限公司

超声小探头

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区 

整改后通过核查 

2022/12/19

CQZ2201202

深圳英美达医疗技术有限公司

超声小探头

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区 

整改后通过核查 

2022/12/19

CQZ2201205

深圳英美达医疗技术有限公司

超声影像处理器

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区 

整改后通过核查 

2022/12/19

CQZ2200962

京美德（深圳）医疗科技有限公司

一次性使用植入式给药装置专用针

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401

整改后通过核查 

2022/12/19

CQZ2201104

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

 个性化基台冠桥

广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101室、104室、201室、301室

整改后通过核查 

2022/12/19

CQZ2200891

 元心科技（深圳）有限公司

外周球囊扩张导管

深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排114号锦绣大地厂房4号楼401

整改后通过核查 

2022/12/19

CSZ2200293

 广州德成生物科技有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房

整改后通过核查 

2022/12/19

00A22000020220712

深圳华鹊景医疗科技有限公司

上肢评估与训练系统

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋306

整改后通过核查 

2022/12/25

00A22000020220713

深圳华鹊景医疗科技有限公司

上肢评估与训练系统 

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋306

整改后通过核查 

2022/12/25

00A22000020220731

广州华凯电子科技有限公司

中频治疗仪

广州市萝岗区东区街笔岗大路39号8栋四楼

整改后通过核查 

2022/12/25

00A22000020220692

深圳市正康科技有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼

整改后通过核查 

2022/12/25

00A22000020220721

东莞市鸿元医药科技有限公司

热敷贴

东莞市东城区温塘社区茶上工业路18号

整改后通过核查 

2022/12/25

00A22000020220496

深圳市罗伯医疗科技有限公司

下肢康复运动训练器

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋304A

整改后通过核查 

2022/12/27

CQZ2200018

深圳市睿普医疗科技有限公司

一氧化氮治疗仪

深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城C6栋综合楼1201B

整改后通过核查 

2022/12/29

CSZ2200341

广州优泽生物技术有限公司

BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）

广州市黄埔区科学城瑞和路79号瑞博奥大楼Ⅰ期5楼502房/广州国际生物岛螺旋三路6号第三层303单元

整改后通过核查 

2022/12/29

CSZ2200282

广州达泰生物工程技术有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州高新技术产业开发区香山路19号

整改后通过核查 

2022/12/29

CSZ2200283

广州达泰生物工程技术有限公司

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州高新技术产业开发区香山路19号

整改后通过核查 

2022/12/29

CSZ2200281

广东和信健康科技有限公司

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市黄埔区瑞发路1号自编(1)栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋四层

整改后通过核查 

2022/12/29

CSZ2200296

广州市宝创生物技术有限公司

人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

整改后通过核查 

2022/12/29

CSZ2200306

广州市宝创生物技术有限公司

 人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

整改后通过核查 

2022/12/29

CSZ2200317

广州市宝创生物技术有限公司

人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

整改后通过核查 

2022/12/29

CQZ2201208

深圳市顺美医疗股份有限公司

机械解脱弹簧圈系统

广东省惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

整改后通过核查 

2022/12/29

CQX2201039

深圳硅基传感科技有限公司

持续葡萄糖监测系统

深圳市龙华区观澜街道观光路1301- 86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼

整改后通过核查 

2022/12/29

CQX2201067

广州奥迈医疗科技有限公司

气囊式体外反搏系统

广州市天河区凤凰街广汕二路600号 之一第三层302房、第五层501房

整改后通过核查 

2022/12/30

CQX2201068

广东施泰宝医疗科技有限公司

椎间融合器

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和 601室

整改后通过核查 

2022/12/30

CSZ2200376

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）