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夏永祥代表：

您提出的关于支持打造罕见病药事服务生态圈持续推进共同富裕示范区建设的建议收悉，现根据我局职能，答复如下：

为适应各地方增设药品进口口岸的需求，进一步规范药品进口口岸管理，经国务院同意，原食品药品监管总局、海关总署2015年1月发布了《关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号），2015年9月发布《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号），明确增设药品进口口岸的原则、设置标准和工作程序。截至目前，我国现有允许药品进口的口岸城市27个。

2019年12月30日，国家药监局发布《关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知》（药监综药注〔2019〕112号），明确首次药品进口口岸的评估标准。允许药品进口的口岸城市的口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家药监局提出首次药品进口口岸的申请。

国家药监局积极支持浙江自贸区打造“全国罕见病药事服务生态圈”的战略目标，鼓励浙江舟山自贸片区按照增设允许药品进口口岸和首次药品进口口岸的标准，继续加强队伍建设、机构建设以及能力建设。同时，国家药监局也将结合工作实际认真研究，不断优化药品审评审批程序，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，更好满足罕见病患者临床用药需求。

联系单位：国家药品监督管理局药品注册司

联系电话：010-88330910

国家药监局

2022年7月6日