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樊芸代表：

您提出的关于加快国家原创药自证参比制剂审批工作的建议收悉，现答复如下：

2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，2019年3月28日，国家药监局发布关于化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）。截至2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共涉及2088个品种（5279个品规）。近期为进一步加快国产创新药参比制剂工作，2022年6月17日国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学药品参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）意见的通知，其中就有14种国产创新药进入参比制剂目录。

后续，国家药监局将继续与企业保持沟通，按照稳妥有序、提升质量的原则，按照2019年第25号公告要求，加快推进仿制药参比制剂目录工作，更好满足公众的用药需求。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930

国家药监局

2022年7月27日